ISO 22716:2010 GMP İyi Üretim Uygulamaları Belgesi

Ne İşe Yarar?

GMP Nedir?

İnsan Sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, kozmetik, gıda, medikal cihaz gibi ürünlerin güvenilir koşullarda ve sistemde üretilmesi gerekir. Bu ürünlerde kalitede etkin ve güvenilir ürün demektir.

GMP (Good Manufacturing Practices) başka bir deyişle İyi Üretim Uygulamaları bu ürünlerin hangi koşullarda üretilmesi gerektiği konusunda kılavuzluk eder. Kozmetik ürünlerin üretiminde GMP uygulamaları yeni kozmetik yönetmeliği ile şart haline gelmiştir. ISO 22716 özellikle kozmetik ürünler için hazırlanmış GMP uygulamalarını içeren ve belgelendirilebilen uluslararası standarttır.
Avrupa Kozmetik Yönetmeliğinin yeni temel özelliklerinden birisi de, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ile uyumluluktur. GMP’nin temel amaçlarından birisi, Avrupa Birliği’nde dolaşımdaki kozmetik ürünlerinin kalitesinin ve güvenliğinin sağlanmasıdır. ISO 22716 sertifikasyonu, yönetmelik gerekliliği dışında marka imajınızın gelişmesine yardımcı olur, ihracat işlemlerinizi kolaylaştırır ve ilgili yetkili makamların denetimlerine hazırlanmanızı sağlar.
2013 yılı itibariyle, Avrupa pazarına sürülen tüm kozmetik ürünleri, GMP düzenlemeleri uyarınca üretilmiş olmalıdır. ISO 22716 ile uyumluluk, yetkili makamlar tarafından tanınan GMP ön uyumluluğudur.
ISO 22716 İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemini (GMP-Good Manufacturing Practices) Uygulamanın Faydaları
Uluslararası ticarette kolaylık sağlar.
Üretim yapılırken bu sürece çeşitli bulaşıklıkların (kontaminasyon), karışıklıklar ve hataların engellenmesi için ilgili süreçleri ve bunun için kurulan organizasyonu denetlemeye çalışan bir sitemdir.
Bu kalite kontrol siteminde ürünün sürekli takibi ve en sağlıklı şekilde kullanıcıya ulaşması sağlanır.
Ürünün en iyi şekil üretilmesini ve kullanıcıya ulaştırmasına dayanır.

Firma içinde gıda güvenliği bilincini arttırır.
Kamuoyundaki güvenilirlik imajını arttırır.
Pazarda rekabet avantajı sağlar.
Müşterilerin var olan ya da gelecekte ortaya çıkabilecek isteklerinin karşılanmasını sağlar.
Yasal gerekliliklere uyum sağlanır.
Doğabilecek cezai durumlarda yasal cezaları azaltır.
Çalışanların motivasyonu ve çalıştığı firmadan gurur duymasını sağlar.
Üçüncü taraf tetkikçilerden gelecek bilgiler firmaya katma değer sağlar.

Kimler Alabilir?

SO 22716:2010 GMP (GOOD MANUFATURING PRACTICES) İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI

ISO 22716:2010 GMP (Good Manufaturıng Practıces) İyi Üretim Uygulamaları Nedir?

Özellikle kozmetik ürün ve kişisel kullanım ürünleri üreticileri (sabun, şampuan, duş jeli, diş macunu, parfüm, deodorant, saç jölesi, ruj, vb…) ile gıda takviye ürünleri üreticileri için önemli olan iyi üretim uygulamaları yönetim sistemi GMP (Good Manufacturing Practices), Ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içeren bir standarttır. Bu uygulama gıda ve kozmetik ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.

Kozmetik ve Gıda Firmaları Neden ISO 22716 GMP iyi üretim uygulamaları sistemine geçiş yapmak zorundadır?

o    ISO 22716 GMP ile üretim süreçlerine tam hakim olursunuz.

o    ISO 22716 GMP ile üretim proseslerinde devamlılık sağlarsınız.

o    ISO 22716 GMP ile yasal denetimlere hep hazır olursunuz.

o    ISO 22716 GMP ile müşteri memnuniyeti elde edersiniz.

o    ISO 22716 GMP ile yasal uygunluk elde edersiniz.

ISO 22716:2010 GMP Sistemini Uygulayan Firmaların Direk Kazançları Nelerdir?

Küresel Perakende Zincir mağazalarının Ana tedarikçisi olmak için kendinize güveniniz gelir

Yapılan tarım, gıda ve hayvancılık bakanlığı denetimlerinden sorunsuz ve eksiksiz geçmiş olursunuz.

Migros A.Ş, Bim A.Ş, Carrefoursa A.Ş, Şok Marketler A.Ş gibi bir çok şubesi olan perakende sektör tedarikçi denetimlerinde daha az eksik ve hata ile baraj puanları geçersiniz.

GMP ile her zaman tercih edilen tedarikçi ve hizmet sağlayıcı olursunuz.

Ürünlerinizin izlenebilir olmasını görmenin rahatlığını yaşayacaksınız

Firmanızın verimliği ve etkinliği hakkında anlık izleme ve takip yapabileceksiniz.

Bu sistemin kurulmasında Çukurova Marka Patent Kalite Yönetim ve Danışmanlık olarak deneyimli mühendislerimizden hizmet alabilirsiniz. Mühendislerimiz sistemin kurulmasında sadece belgelendirme değil özellikle bu sistemin kurulması için gereken her türlü prosedür, talimat ve formları ihtiyaçlarınıza göre tasarlayıp firmanızdaki personellerin uygulaması için yanlarında bulunmaktadır. Firmamızdan hizmet almak için www.cukurovapatent.com web sitesinden iletişime geçebileceğiniz gibi, 444 8 148 nolu ulusal hattımızdan danışmanlarımıza bağlanabilir, info@cukurovapatent.com mail adresine taleplerinizi yazabilirsiniz.

Bizi dinlerseniz dünyayı yakalarsınız, dinlemeye devam ederseniz dünya sizi yakalamaya çalışır. 

Alma Şartları Nelerdir?

ISO 22716 İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemi (GMP-Good Manufacturing Practices) Kurma Aşamaları

Bu uygulama gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.

İmalat için bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını temin ederek güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar.

Ayrıca, bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için farklı kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet-ekipman ve üretim süreci, personel ve hammaddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır. İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin "kozmetik sınıfında" kabul edilmesini sağlayan Kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü de kapsamaktadır.

Kozmetik ürünlerin üretimini organize etmede ve gerçekleştirmede, ürün kalitesi üzerinde etkisi olabilen insan faktörünün, teknik ve idari faktörlerin etkin bir şekilde kontrol edilen kalite güvence sistemi olan ISO 22716 İyi Üretim Uygulamalarının (GMP) kurulum aşamaları kısaca;

· Firmanın yönetim ve faaliyet yapısının belirlenmesi
· Organizasyon ve Personel Yapısının belirlenmesi
· Fizibilite çalışmasının yapılması
· GMP’ ye uygun dokümantasyon
· Hijyen, sanitasyon ile ilgili dokümanlar
· Çevre kontrolü ve izlenmesi
· Ekipman, Hammaddeler ve reagenler
· Proses kontrol, değişiklikler ve validasyon
· Etiket Kontrolü, Depolama
· Donor ve Hasta Uygunluğu, gizliliği
· Teslim, alma, teslim etme, ürün testi ve dağıtım
· Kayıtlar, Takip, Hata raporlama, Hata düzeltme
· Süreçlerin tespit edilerek, süreç akış şemalarının oluşturulması
· İç tetkiklerin yapılması. (Kuruluş içi denetim)
· Yönetimin Gözden Geçirme toplantısının yapılması
· Sürekli İyileştirme çalışmaların yapılması
· Belgelendirme çalışmalarının yapılması

Alınma Süresi Kaç Aydır?

ISO 22716:2010 GMP Belgesi  alınması sistemin kurulmasına bağlı olarak süresi değişkenlik gösterebilir. Firma ISO 22716:2010sistemini kurup uygulamaları yapılmalıdır. Sonrasında sistem için denetim yapılır. Denetim sonucunda çıkan minör veya majör hatalar varsa giderilir. Giderildikten sonra belge alınır. Genel olarak Sistemin başlangıcından itibaren 2-3 aylık bir sürede ISO 22716:2010belgesi alınabilir.

Akreditasyon Türleri Nelerdir?

ISO 22716:2010için akreditasyonun anlamı, yetkili bir kuruluşun, ISO 22716:2010belgesi vermek için yeterli şartları sağlayan kurumlara yetki verilmesidir. Örnek olarak yetkili bir kuruluş olan Türk Akreditasyon Kurumu kısa adıyla Türkak, ISO 22716:2010belgesini vermeye herhangi bir belgelendirme kuruluşuna yetki vermesidir. Böylece bu kuruluş Türkak’tan aldığı yetki ile Türkak akrediteli ISO 22716:2010belgesi verebilir. Buna benzer şekilde firmalar diğer yabancı ülkelerin Akreditasyon kurumları tarafından belge vermek için yetki alabilirler. Örneğin Türkaktan ISO 22716:2010belgesi için yetki alan firma aynı zamanda İngiltere Akreditasyon Kurumundan da (Ukas) yetki alabilir. Böylece hem Türkak Akrediteli hem de Ukas akrediteli  ISO 22716:2010belgesi verebilir. Belgelerin geçerliliği aynıdır birinin diğerinden farkı yoktur. 

KOSGEB Desteği Var Mı?

KOSGEB, yani küçük ve orta boylu işletmeleri destekleme ve geliştirme başkanlığı, sanayi bakanlığına bağlı bir kurum olup kobilere belirli şartlarda destek vermektedir. Bunun için en önemli kıstas firmanın KOBİ sıfatını taşıyor olmasıdır. Bunun için yıllık cirosu 40 milyon TL’nin altında ve 250’den az çalışanı olan firmalar bu kapsama girmektedir. KOSGEB’in genel destek kapsamında bulunan Belgelendirme Desteği ile Türkak akrediteli belge alan firmalar ISO 22716:2010belgesi için 2500 TL’ye kadar hibe desteği alabilirler. 

Gerekli Evraklar Nelerdir?

ISO 22716:2010belgesi almak için gerekli olan belgeler, vergi levhası, oda kayıt belgesi, imza beyanı ve sicil gazetesidir. 

İhalelerde İsteniyor Mu?

Kamu ihale kurumundan;  27911 KAMU İHALE GENEL TEBLİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ’in 17. Maddesinde ;

56.10. Özel imalat süreci gerektiren mal alımı ihalelerinde, kalite yönetim sistem belgesi ve çevre yönetim sistem belgesine yönelik düzenleme yapılması durumunda, bu belgeyi/belgeleri düzenleyecek belgelendirme kuruluşlarına ilişkin olarak tip idari şartnamelerin/tip ön yeterlik şartnamesinin dipnotunda yer alan metne yer verilecektir. Bu belgelerin, Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludu

Buna göre ihalelerde özel imalat süreci gerektiren malların alımında ihaleyi yapan kamu kurumu tarafından ISO 22716:2010belgesi istenebilir. 

Hazırlanması Gereken Dokümanlar

ISO 22716:2010belgesi almak için hazırlanması gereken dokümanlar standartta belirtilen maddelere göre oluşmaktadır. Standart maddeleri için geçen “dökümante etmelidir”, “kayıt oluşturmalıdır” kelimelerinin geçtiği yerler hangi dokümanların ve kayıtların zorunlu olduğunu göstermektedir. ISO 22716:2010için hazırlanması zorunlu dokümanlar şunlardır;

1. Kapsamın açık bir şekilde belirtilip yazılı hale getirilmesi (Madde: 4.3 )

2. KYS proseslerinin işletilmesini desteklemek için gerekli dokümante edilmiş bilgi (Madde:4.4)

3. Kalite politikası (Madde:5.2)

4. Kalite hedefleri (Madde:6.2)

5. KYS'nin etkili işletilmesi için gerekli dokümante edilmiş bilgi (Madde:7.5)

Süreci Hangi Bölümler Yürütür/Yönetir?

ISO 22716:2010belgesini almak için standartta belirtilen şartlar kapsamında Zorunlu dokümanlar hazırlanmalı, kayıtlar oluşturulmalıdır. Bu kayıt ve dokümanlar işletmede bulunan bütün bölümleri kapsar. Bu temelle bağlı bir ISO 22716:2010sistemi kurulmalıdır. Bu sistemin kurulması için standart,  bir kalite yönetim temsilcisi bulundurma zorunluluğu istememektedir. Ancak sistemin daha sağlıklı yürütülmesi için firma kendi isteğine bağlı olarak bir kalite yönetim temsilcisi bulundurabilir. Bu temsilcinin bulunması diğer bölümlerin bu sistemin hazırlanması ve yürütülmesi konusundaki sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Kısaca ISO 22716:2010kalite yönetim sistemi işletme veya kurumda bulunan; kalite kontrol, üretim, insan kaynakları, yönetim, bakım, operasyon, satış-pazarlama, sevkiyat, depo..vb bütün bölümlerin katılımıyla yürütülmesi gereken bir süreçtir. 

Belge Örnekleri

Önceki Sayfaya Dön