ISO 9001:2015, 9000 serisi standarlarındandır. ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardı, yönetim sistemleri standartları arasında dünya üzerinde en fazla kabul görmüş ve belgelendirilmiş bir standarttır. ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi ile firma ve kurumlar kendilerini kontrol edebilecek, uygunsuzlukları iyileştirebilecek, müşteri memnuniyetini arttıracak bir yapıya sahip olurlar. Böylelikle ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemini oluşturan firmalar etkili ve verimli bir biçimde, sürekli gelişim ve iyileştirmeyle organizasyonlarını uluslararası bir düzeye taşıyabilir, müşteri memnuniyetini arttırabilirler.

Bir firma Kalite Yönetim Sistemlerini kurmaya karar verdiğinde öncelikle süreç yönetimi doğru kurgulamalıdır. Bunun için Kalite Sistemlerine yönelik durumun ve hedeflerin ortaya konması gerekir.  Üst yönetim Kalite Yönetim Sistemini kurma isteğini nedenleriyle birlikte kararlarını açıkladıktan sonra süreci yönetebilecek ve eğitimler verebilecek proje ekibini kurmalıdır. Firmanın mevcut durumu iyi şekilde analiz edilmelidir. Mevcut durum analizi ile birlikte dokümantasyon sistemi, kuruluşun ihtiyaçlarına uygun şekilde tasarlanmalıdır.

Kuruluşun ihtiyaçlarını belirlemek için öncelikle yapılması gereken işletme içerisindeki proseslerin incelenmesidir. Proses departman/birim olarak adlandırılan küçük işletme parçalarıdır. (insan kaynakları departmanı, muhasebe departmanı, pazarlama departmanı gibi )

Prosesleri belirlenen kuruluşun kalite belgelerinin envanterleri çıkarılmalıdır. Kalite standartları gereği stratejik bir eylem planı oluşturulmalı ve gerekli belgeleri tanımlanmalıdır. Böylelikle proseslerin tanımlanmasından sonra prosedürler oluşturulur. Prosedürler ait olduğu bölümün tam anlamıyla işleyişini anlatır. Bir prosedürü okuyan kişi o bölümün nasıl çalıştığını görebilmelidir.

 Bir prosedür okunduğunda prosesler tam olarak anlaşılıyorsa prosedür amacına ulaşmış demektir. Prosedürlerden sonra talimatlar gelmektedir. Talimat bir görevin gereği olan tüm hizmetlerin gerektiği gibi yürütülmesini sağlamak, aksaklıklara engel olmak için hazırlanan iş emirleridir. Üst yönetim aracılığıyla alt birimlere yapılacak iş veya sorumlulukların herhangi bir yönüyle ilgili olarak görüşleri bildiren yazılı kurallardır. (depolama talimatı, makine kullanım talimatı, kontrol talimatı)

Talimatlar belirlendikten sonra organizasyonda yer alan çalışanların görev tanımları oluşturulur ve firmada faaliyet alanlarında sürekli kullanımda olacak listeler, planlar, formlar hazırlanır. Liste, plan ve formlar işlemlerin sonunda hazırlanır denilemez. Çünkü her doküman yeri geldiğinde hazırlanarak ilerlenir. Standardın maddeleri sırasıyla işlenir ve kurulurken tüm dokümanlar her madde için ayrı ayrı oluşturularak ilerlenir.

Kuruluşa dokümantason sistemi tasarlandıktan sonra ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemleri kapsamında risk yönetimi anlayışı çalışma kültürü haline getirilmelidir. PUKÖ (planla-uygula-kontrol et- önlem al) döngüsü doğru şekilde işletilmeli ve uygulanmalıdır. Denetimlerle, eğitimlerle firma iyileştirmeyi ve gelişmeyi süreklilik haline getirmelidir.